- 区食药监局生物制品质量安全专项整治在线访谈
- 访谈嘉宾：宫玮
- 时间2017/2/28 15:34:00
- 嘉宾宫玮
- 概述
环翠区食品药品监督管理局从即日起，在全区药品批发经营企业、药品使用单位，开展2017年生物制品质量安全专项整治。此次行动以生物制品为主，严格整治经营、使用秩序，依法严肃处置违法行为，坚决制止使用不合格疫苗、血液制品、生物制品的行为。
[主持人]：请问此次整治的生物制品是指什么？[02-28 15:39]
[宫玮]：此次行动以生物制品为主。生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
[主持人]：这次整治的对象包括哪些，整治时间是多久？[02-28 15:39]
[宫玮]：这次整治范围是环翠区药品批发经营企业、药品使用单位。整治从即日起，截止到11月31日，历时9个月。
[主持人]：这次整治的重点是什么？[02-28 15:40]
[宫玮]：这次整治重点一是医疗机构是否存在从无生产、经营资格的单位购进使用疫苗、血液制品、生物制品的行为；储存疫苗、血液制品、生物制品的设施、设备运行是否正常；是否存在使用过期失效疫苗、血液制品、生物制品问题；各项记录是否真实、完整；冷链运输是否符合要求；二是购进（或者接收）疫苗、血液制品、生物制品时是否索取、保留合格资质证明文件、合法票据，做到产品可追溯；是否索取、保留合法票据；接种疫苗的一次性使用无菌注射器是否符合质量要求等；三是药品批发经营企业、个体诊所、厂矿医务室、村卫生室是否非法购进、使用疫苗。
